Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Κλινικής Αριστείας (NICE) της Μ.Βρετανίας εξέδωσε πρόσφατα τελική οδηγία, συνιστώντας τη νέα χορηγούμενη από το στόμα αντιπηκτική ουσία, dabigatran, ως μια οικονομικώς αποδοτική επιλογή για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων και της συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου.

Η δραστική ουσία dabigatran είναι διαθέσιμη πλέον για χρήση από το Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS) της Μ.Βρετανίας και οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να λαμβάνουν το σκεύασμα όταν οι ιατροί κρίνουν ότι ενδείκνυται με βάση τα κλινικά δεδομένα.

Ο Δρ Γκρέγκορι Λιπ, Σύμβουλος Καρδιολογίας και καθηγητής Καρδιαγγειακής Ιατρικής, στο Πανεπιστήμιο του Μπέρμιγχαμ επισήμανε ότι «Η τελική έγκριση της dabigatran αποτελεί ένα μεγάλο βήμα για τη θεραπεία της πάθησης. Το NICE εκτιμά ότι μόνο οι μισοί από τους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται λαμβάνουν βαρφαρίνη επειδή η εν λόγω θεραπεία έχει πολλούς περιορισμούς, όπως είναι η ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και οι διάφορες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα αλλά και μεταξύ φαρμάκου και τροφής. Αυτό σημαίνει ότι πολλοί  ασθενείς που πάσχουν από Κολπική Μαρμαρυγή δεν λαμβάνουν επί του παρόντος κάποιο αντιπηκτικό και επομένως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου. Η έγκριση της dabigatran δίνει τη δυνατότητα να μειωθεί σημαντικά ο κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή που πρέπει να λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή».

Η Κολπική Μαρμαρυγή επηρεάζει περίπου το 1% του συνολικού πληθυσμού παγκοσμίως. Έχει διαγνωσθεί σε περίπου 1,2 εκατομμύρια ανθρώπους μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο, εκ των οποίων το 77% έχει ένδειξη να λάβει αντιπηκτική θεραπεία. Η πάθηση αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου κατά πέντε φορές, ενώ τα εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με την Κολπική Μαρμαρυγή τείνουν να είναι σοβαρά και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο (20%) και αναπηρία (60%).

Η dabigatran είναι πλέον το μόνο νέο χορηγούμενο από το στόμα αντιπηκτικό που συνιστάται από το NICE για χρήση στο Εθνικό Σύστημα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή, παρέχοντας μια νέα εναλλακτική θεραπεία σε σχέση με την τρέχουσα συνήθη αγωγή με βαρφαρίνη. Αυτή είναι μια σημαντική εξέλιξη, δεδομένου ότι η dabigatran (150 mg δύο φορές ημερησίως) έχει τη δυνατότητα να αποτρέψει 470 περισσότερα εγκεφαλικά επεισόδια ανά 100.000 ασθενείς ετησίως σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.

Η τελική οδηγία του ινστιτούτου NICE για την dabigatran για την πρόληψη των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με Κολπική Μαρμαρυγή βασίζεται στα αποτελέσματα της RE-LY, μιας από τις μεγαλύτερες μελέτες που έγιναν ποτέ σε σχέση με την Κολπική Μαρμαρυγή και στην οποία συμμετείχαν πάνω από 18.000 ασθενείς. Η RE-LY ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή με τυφλή αξιολόγηση τελικού σημείου, μελέτη, στην οποία συγκρίθηκαν δύο δόσεις του χορηγούμενου από το στόμα άμεσου αναστολέα της θρομβίνης, dabigatran (110mg και 150mg δύο φορές ημερησίως) χορηγούμενες με τυφλό τρόπο, με ανοιχτή ομάδα βαρφαρίνης.

Η dabigatran είναι το μόνο νέο αντιπηκτικό που αποδείχθηκε στατιστικά σημαντικά ανώτερο από την καλά ελεγχόμενη θεραπεία με βαρφαρίνη στη μείωση τόσο των ισχαιμικών όσο και των αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με μη βαλβιδική Κολπική Μαρμαρυγή. Μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής κατά 35%, μειώνοντας επίσης σημαντικά την απειλητική για τη ζωή και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε σύγκριση με την καλά ελεγχόμενη θεραπεία με βαρφαρίνη. Επίσης, αυτή η νέα θεραπεία δεν απαιτεί συχνή παρακολούθηση της πήξης ή τακτική προσαρμογή της δόσης και δεν παρουσιάζει τους γνωστούς περιορισμούς σε σχέση με τη διατροφή, όπως συμβαίνει με τη βαρφαρίνη.

Η dabigatran είναι επίσης εγκεκριμένη για την πρωτογενή πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (θρόμβων) σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.

health.in.gr