Συγκεκριμένα, κλινικά δεδομένα από πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη φάσης ΙΙa, η οποία σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της λακινιμόδης (0,5mg/ημέρα), σε 180 ασθενείς με μέτρια-σοβαρή, ενεργό νόσο Crohn, έδειξαν ότι είχε ως αποτέλεσμα μια πρώιμης έναρξης, ισχυρή και σταθερή επίδραση στην ύφεση (48,3% έναντι 15,9% των ασθενών, αντιστοίχως), καθώς και στη συχνότητα ανταπόκρισης (62,1% έναντι 34,9% των ασθενών αντιστοίχως).
Η λακινιμόδη είναι ένας νέος από του στόματος ανοσοτροποποιητικός παράγοντας σε φάση κλινικής ανάπτυξης για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, της νόσου Crohn και του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Δεδομένα σε ανθρώπους αλλά και σε πειραματικά μοντέλα ζώων, υποδηλώνουν ότι η λακινιμόδη ασκεί τη θεραπευτική της δράση τροποποιώντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, κυρίως μέσω ρύθμισης προς τα κάτω των προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Η μελέτη φάσης ΙΙa αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα διαφόρων δόσεων της λακινιμόδης (0.5, 1, 1.5, ή 2 mg/ημέρα) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, σε ενεργό νόσο του Crohn κατά τη διάρκεια 8 εβδομάδων θεραπείας και 4 εβδομάδων παρακολούθησης. Το αποτέλεσμα δεν φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενο καθώς οι υψηλότερες δόσεις δεν είχαν επίδραση στην ύφεση/ανταπόκριση. Οι δόσεις των 0,5 και 1mg ήταν γενικά καλά ανεκτές με ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο. Τα δεδομένα υπόκεινται σε περαιτέρω ανάλυση και αξιολόγηση προκειμένου να οριστικοποιηθούν τα επόμενα βήματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για την νόσου Crohn.
Η νόσος Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των πασχόντων. Τα κύρια συμπτώματα από το γαστρεντερικό είναι κοιλιακό άλγος, διάρροια ή απώλεια βάρους. Μπορεί επίσης να προκαλέσει επιπλοκές όπως δερματικά εξανθήματα, αρθρίτιδα και οφθαλμική φλεγμονή. Τα ακριβή αίτια της νόσου δεν είναι γνωστά και θεωρείται αυτοάνοσο νόσημα. Αυτή η αυτοάνοση δραστηριότητα προκαλεί φλεγμονή στην γαστρεντερική οδό.
health.in.gr
Συγκεκριμένα, κλινικά δεδομένα από πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη φάσης ΙΙa, η οποία σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της λακινιμόδης (0,5mg/ημέρα), σε 180 ασθενείς με μέτρια-σοβαρή, ενεργό νόσο Crohn, έδειξαν ότι είχε ως αποτέλεσμα μια πρώιμης έναρξης, ισχυρή και σταθερή επίδραση στην ύφεση (48,3% έναντι 15,9% των ασθενών, αντιστοίχως), καθώς και στη συχνότητα ανταπόκρισης (62,1% έναντι 34,9% των ασθενών αντιστοίχως).
Η λακινιμόδη είναι ένας νέος από του στόματος ανοσοτροποποιητικός παράγοντας σε φάση κλινικής ανάπτυξης για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, της νόσου Crohn και του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου. Δεδομένα σε ανθρώπους αλλά και σε πειραματικά μοντέλα ζώων, υποδηλώνουν ότι η λακινιμόδη ασκεί τη θεραπευτική της δράση τροποποιώντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, κυρίως μέσω ρύθμισης προς τα κάτω των προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Η μελέτη φάσης ΙΙa αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα διαφόρων δόσεων της λακινιμόδης (0.5, 1, 1.5, ή 2 mg/ημέρα) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, σε ενεργό νόσο του Crohn κατά τη διάρκεια 8 εβδομάδων θεραπείας και 4 εβδομάδων παρακολούθησης. Το αποτέλεσμα δεν φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενο καθώς οι υψηλότερες δόσεις δεν είχαν επίδραση στην ύφεση/ανταπόκριση. Οι δόσεις των 0,5 και 1mg ήταν γενικά καλά ανεκτές με ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο. Τα δεδομένα υπόκεινται σε περαιτέρω ανάλυση και αξιολόγηση προκειμένου να οριστικοποιηθούν τα επόμενα βήματα του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για την νόσου Crohn.
Η νόσος Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των πασχόντων. Τα κύρια συμπτώματα από το γαστρεντερικό είναι κοιλιακό άλγος, διάρροια ή απώλεια βάρους. Μπορεί επίσης να προκαλέσει επιπλοκές όπως δερματικά εξανθήματα, αρθρίτιδα και οφθαλμική φλεγμονή. Τα ακριβή αίτια της νόσου δεν είναι γνωστά και θεωρείται αυτοάνοσο νόσημα. Αυτή η αυτοάνοση δραστηριότητα προκαλεί φλεγμονή στην γαστρεντερική οδό.
health.in.gr