Δεν καθορίζεται «αιτιώδης σχέση» του εμβολίου με περιπτώσεις αυτοάνοσης θρομβοπενίας
Ηφλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα) ή της μεμβράνης του (περικαρδίτιδα) μπορεί να εμφανιστεί σε
«μικρό αριθμό ατόμων» μετά τη χορήγηση του εμβολίου της Moderna (Spikevax) για τον κορονοϊό ανακοίνωσε την Τετάρτη (14/7) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στο επικαιροποιημένο δελτίο του για την ασφάλεια του συγκεκριμένου σκευάσματος, όπου παράλληλα τονίζεται ότι το «το Spikevax είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της COVID-19».
Ειδικότερα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης της υπηρεσίας «κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο Spikevax» και πρέπει, επομένως, να υπάρξει σχετική προσθήκη τις πληροφορίες του προϊόντος:
«Οι πληροφορίες προϊόντος θα ενημερωθούν για να συμπεριλάβουν αυτές τις παρενέργειες με κατηγορία συχνότητας “άγνωστης συχνότητας“».
Τα συμπτώματα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας «μπορεί να ποικίλουν, αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος», προστίθεται στην ίδια ανακοίνωση.
Ο EMA υιοθέτησε τις παραπάνω θέσεις μετά την «ανασκόπηση 19 περιστατικών μυοκαρδίτιδας στην ΕυρωπαΊκή Ένωση / τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο Spikevax.
Η Επιτροπή Ασφαλείας αξιολόγησε, επίσης, 19 περιπτώσεις περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Spikevax», καθώς και τη διεθνή βιβλιογραφία.
Αξίζει να αναφερθεί πως περισσότερες από 35 εκατ. δόσεις του εμβολίου αυτού έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Σημειώνεται πως «τα περιστατικά εμφανίστηκαν, κατά κύριο λόγο, εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νέους ενήλικες άνδρες».
Σε πέντε από τα περιστατικά αυτά οι ασθενείς πέθαναν, ωστόσο «ήταν άτομα μεγάλης ηλικίας ή είχαν υποκείμενα νοσήματα.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας / περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική πορεία των νοσημάτων αυτών» και «συνήθως βελτιώνονται με ανάπαυση ή θεραπεία».
Μεταξύ άλλων, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ εξέτασε και εννέα περιπτώσεις μίας αυτοάνοσης αιματολογικής νόσου («Immune thrombocytopenia») μετά τον εμβολιασμό με το σκεύασμα της Moderna κατά της Covid-19, αλλά δεν μπόρεσε να καθορίσει «σαφή αιτιώδη σχέση» μεταξύ των δύο.
Ανακοίνωσε ότι η αρμόδια Επιτροπή του θα συνεχίσει να παρακολουθεί τις περιπτώσεις της θρομβοπενίας αυτής, η οποία περιγράφεται ως μια αυτοάνοση ασθένεια με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση μωλώπων και σε αιμορραγία.